La societa' ha per oggetto la prestazione di servizi di consulenza e assistenza relativi alle discipline regolatorie del farmaco e market access del farmaco, a livello nazionale e internazionale. In particolare la societa' si propone: - informazione e interpretazione della normativa di riferimento internazionale, nazionale e regionale; - esame della documentazione relativa a medicinali per uso umano e veterinario proveniente dall'azienda committente prima della presentazione all'agenzia italiana del farmaco (aifa), al ministero della salute, o ad altre autorita' competenti comunitarie, nazionali o regionali; - integrazione dei dossier con la documentazione supplementare richiesta dall'aifa o dal ministero della salute; - l'assistenza tecnico-scientifica relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio (aic) per procedure europee (centralizzate, decentrate e di mutuo riconoscimento) e nazionali; - prestazione di servizi di assistenza tecnico - scientifica e allestimento di variazioni e rinnovi delle aic; - stesura e traduzione del "riassunto delle caratteristiche del prodotto" (rcp), etichette e fogli illustrativi in accordo alle linee guida correnti; - stesura del "documento tecnico comune" (common technical document, ctd) e conversione anche in formato elettronico di qualsiasi tipo di dossier, da formati obsoleti di ctd; - assistenza tecnica e regolatoria per sperimentazioni cliniche interventistiche e osservazionali; sperimentazioni su prodotti farmaceutici di nuova istituzione; preparazione della documentazione da presentare all'autorita' competente e ai comitati etici; traduzione di protocolli clinici e dossier; - ricerca e valutazione di casi tratti dalla letteratura scientifica di farmacovigilanza e di studi di sicurezza ed efficacia; preparazione dei report di farmacovigilanza secondo le linee guida; preparazione e presentazione di report di aggiornamento periodici della sicurezza (periodic safety update reports, psur e development safety update reports, dsur) alle autorita' competenti; messa a disposizione di personale qualificato per la farmacovigilanza; - l'assistenza tecnico - scientifica in materia legislativa nel settore alimentare e dietetico, per alimenti particolari e integratori alimentari, cosmetici, presidi medico-chirurgici, biocidi, comprese le procedure di notifica al ministero della salute; - supporto tecnico circa la regolarita' dell'etichettatura, della composizione e delle proprieta' (claim) e pubblicita' per integratori alimentari, cosmetici, presidi medico-chirurgici, biocidi; adeguamento al regolamento in vigore circa le indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari; progettazione e realizzazione del "design" del confezionamento; assistenza per la revisione delle etichette in commercio in accordo con la normativa vigente; - attivita' di assistenza tecnico - scientifica sulle normative italiane ed europee circa i dispositivi medici; attivita' di assistenza tecnico - scientifica per il rilascio del marchio "conformita' europea" (ce) presso enti notificati; esame preliminare della documentazione tecnico-scientifica; predisposizione e revisione dei fascicoli tecnici; predisposizione di "expertise" cliniche da letteratura; - attivita' di assistenza tecnico - scientifica e allestimento sui dossier prezzi; - elaborazione testi scientifici, predisposizione brochure, depliant e relativa stampa; - predisposizione di procedure operative standard (standard operative procedures sop); - traduzione dossier e protocolli clinici; - elaborazione di testi destinati all'informazione medico-scientifica; - ideazione e impaginazione grafica di brochure, visual, riviste e altri mezzi di divulgazione in ambito farmaceutico; - progettazione e ottimizzazione siti web di area farmaceutica; - qualsiasi altro tipo di assistenza tecnico scientifica in materia regolatoria del farmaco; - la promozione, l'organizzazione e la gestione di congressi, simposi, convegni, forum, eventi, seminari, advisory board, fiere, tavole rotonde, lectures, corsi, con finalita' formative e informative, in ambito scientifico, anche su piattaforma telematica e attivita' di formazione continua in sanita' (ecm); - l'allestimento e la pubblicazione di monografie, abstract e materiale informativo degli eventi; - l'allestimento del sistema di gestione qualita' e del manuale qualita' e procedure operative standard (standard operative procedures sop), relative alla iso 9001 e iso 13485; - l'organizzazione e la gestione di una rete di informatori medico scientifici, figure di raccordo per i rapporti istituzionali a livello nazionale e regionale e ogni altra figura di operatore in ambito farmaceutico, per conto terzi; - la progettazione e la gestione delle attivita' in ambito di ricerca clinica, in fase preautorizzativa e post autorizzativa sul territorio nazionale e internazionale. In particolare rispetto a quest'ultimo punto, la societa' si occupera' di: - progettazione e gestione di sperimentazioni cliniche su farmaci, nonche' gestione dei dati e conservazione della relativa documentazione (dalla fase preclinica, alla fase i, fase ii, fase iii e fase iv, studi di tollerabilita', biodisponibilita' e bioequivalenza, studi clinici senza scopo di lucro, studi osservazionali, etc. , sia nel soggetto volontario sano sia nel paziente); - progettazione e gestione di studi di real world data; - progettazione e gestione di indagini cliniche, nonche' gestione dei dati e conservazione della relativa documentazione (indagini cliniche relative a dispositivi medici non recanti la marcatura ce e indagini cliniche post market clinical follow up); - progettazione e gestione delle sperimentazioni cliniche condotte su prodotti alimentari e su prodotti cosmetici, nonche' gestione dei dati e conservazione della relativa documentazione; - attivita' in qualita' di organizzazione di ricerca a contratto (cro) con esecuzione del project management, monitoraggio clinico e medico, medical writing, supporto attivita' regolatorie, gestione del prodotto sperimentale, data management, clinical research coordination, analisi statistica e gestione dei dati, attivita' di assicurazione qualita', attivita' di auditing e reporting per studi su farmaci, per indagini cliniche su dispositivi medici e per studi condotti su prodotti alimentari e prodotti cosmetici; - preparazione, gestione e revisione del sistema di gestione per la qualita'; - audit sul sistema di qualita' o studio specifico in accordo alle gcp (good clinical practice - buona pratica clinica) e alle altre normative di riferimento (glp, gmp etc. ); - audit sul sistema di qualita' o studio specifico in accordo al iso 14155 e alle altre normative di riferimento; - attivita' autorizzative (selezione dei centri e degli sperimentatori; presentazione del fascicolo di domanda nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e delle indagini cliniche all'autorita' competente e al comitato etico; coordinamento rapporti con i comitati etici e autorita' competente, etc. ); - servizio di farmacovigilanza; - servizio di vigilanza del dispositivo medico; - servizio di fitovigilanza; - progettazione e gestione della determinazione del profilo farmacocinetico e delle caratteristiche metaboliche di farmaci mediante analisi chimico/fisiche su campioni biologici; - gestione di prove di equivalenza farmaceutica in vitro; - ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, incluso il loro brevetto di sintesi; - ricerca e sviluppo di nuove applicazioni farmacologiche e nuove formulazioni, nonche' loro brevetto d'uso; - progettazione e gestione di messa a punto di formulazioni farmaceutiche, incluso il loro brevetto; - redazione di expertise farmaco-tossicologiche; - redazione di testi scientifici, incluse pubblicazioni da pubblicare su riviste scientifiche, global value dossier, e gestione attivita' di medical writing in generale; - prestazione di servizi di consulenza nell'ambito gxp. La societa' potra' accedere a tutte le forme di benefici e agevolazioni fiscali, previdenziali, finanziarie o di altra natura, previste dalle normative regionali, nazionali e comunitarie attuali e future. Per il conseguimento dello scopo sociale la societa' puo' compiere altresi' tutte le operazioni commerciali, industriali, mobiliari ed immobiliari che siano strettamente connesse al conseguimento dell'oggetto sociale, ivi compresa la facolta' di acquistare e/o locare qualsiasi tipo di immobile, stipulare contratti con terzi, partecipare a gare di appalto private e pubbliche, anche a mezzo di consorzi e/o associazioni temporanee di imprese, acquistare, prendere o concedere in locazione, affitto o conduzione aziende o rami di azienda operanti nel suddetto settore, assumere partecipazioni in altre societa' o imprese aventi oggetto analogo, affine, connesso o complementare al proprio, stipulare contratti di franchising sia attivi che passivi e contratti di collaborazione in genere, con l'esclusione della raccolta del risparmio tra il pubblico di cui al decreto legislativo 1 settembre 1993 n. 385 e delle attivita' finanziarie, nonche' di tutte le altre attivita' vietate alla stregua della vigente legislazione o comunque subordinate a specifiche autorizzazioni. In particolare la societa' potra' porre in essere tutti gli atti necessari per accedere a qualsiasi forma di finanza agevolata. Ove nella superiore elencazione fossero riscontrabili attivita' riservate per legge a soggetti muniti di necessari titoli professionali autorizzati all'esercizio di specifiche attivita' in forza di particolari disposizioni di legge, la societa' dovra' demandarne in ogni caso l'esecuzione a questi i quali opereranno sotto la loro responsabilita'. Inoltre la societa' si impegna ad acquisire le eventuali autorizzazioni amministrative necessarie per l'esercizio delle attivita' che si prefigge di svolgere.