La societa' ha per oggetto l'esercizio delle seguenti attivita': a) consulenza e supporto di vigilanza e regolatorio per le aziende che intendono esternalizzare, del tutto o in parte, le attivita' previste dalla normativa: * farmacovigilanza post marketing; * farmacovigilanza nei clinical trial; * vigilanza sui dispositivi medici (dispovigilanza); * cosmetovigilanza; * fitovigilanza; tutte le attivita' possono essere full service oppure on demand. B) gestione delle attivita' di farmacovigilanza post-marketing * assunzione di responsabilita' come qualified person/deputy qp, reperibilita' in assenza del responsabile aziendale; * sistemi di alerting e aggiornamento sulle normative italiane ed europee; * back-up del qppv o del responsabile locale di farmacovigilanza; * accesso e controllo periodico della rete nazionale di farmacovigilanza, inserimento di casi da letteratura di origine italiana; * gestione delle segnalazioni; * ricevimento/valutazione delle adrs (adverse drug reactions) e reporting in linea con la normativa vigente (gvp/ich); * valutazione casualita'/listdness; * inserimento database; * preparazione e/o supporto nella preparazione dei periodic safety update reports (psur); * registrazione meddra; * registrazione ad eudravigilance; * inserimento di icsr in eudravigilance per conto del cliente; * inserimento e aggiornamento delle informazioni sui prodotti medicinali (xevmpd); * screening su base settimanale della letteratura scientifica locale ed internazionale; * sviluppo sistemi di farmacovigilanza e/o scrittura di sops e working instruction; * preparazione e/o supporto nella stesura di accordi di farmacovigilanza /safety data exchange agreement); * audit di farmacovigilanza; * audit report, audit di follow up e gestione capa (corrective action - preventive action); * training di farmacovigilanza; * training in house ad hoc secondo le specifiche aziendali; * preparazione e supporto nella preparazione del risk management plan; * assessment rischio-beneficio; * signal detection; * risposte alle autorita' regolatorie; * preparazione e/o supporto alla stesura del pharmacovigilance system master file e del summary (mod. 1. 8. 1); * redazione e mantenimento dle risk management plan (mod. 1. 8. 2); * redazione del clinicaloverwall; * redazione e/o supporto per la preparazione del manuale di qualita' nella gestione del sistema di farmacovigilanza (iso9001:2008; gvp module i); * attivita' di qa in farmacovigilanza; * studi paes; * studi pass; c) gestione delle attivita' di farmacovigilanza negli studi clinici * assunzione di responsabilita' come qualified person for pharmacovigilance system; * preparazione e mantenimento delle procedure operative standard (sops) e delle istruzioni operative (working instruction); * preparazione del manuale di gestione della farmacovigilanza negli studi clinici; * gestione degli eventi avversi e dei safety reports; o ricezione e registrazione degli aes/saes; * richieste di follow-up; * processazione sae; * data entry; * imputazione e valutazione dei dati relativi alle segnalazioni ricevute (codifica meddra, assegnazione codice interno, valutazione della relazione di causalita', della presenza della reazione nel rcp/ib/irs - listedness - della gravita' e dell'importanza medica) e inserimento nel database aziendale; * riconciliazione database; * notifica degli eventi avversi (seri); * generazione di cioms; * iscrizione meddra; * iscrizione eudravigilance; * reporting elettronico susar in evctm (eudravigilance clinical trial module); * imputazione dei prodotti medicinali (ap/dp/amp/dmp) in xevmpd (extended eudravigilance medicinal product dictionary); * preparazione e notifica a comitati etici/aifa/ altre agenzie europee; * generazione line listings; * preparazione e revisione degli dsur (development periodic safety update report); * notifica allo sponsor; * tracking delle notifiche; * training ad hoc di farmacovigilanza; * audit di farmacovigilanza; d) vigilanza sui dispositivi medici * assunzione di carica come responsabile della vigilanza del dispositivo medico; * notifica e sottomissione degli incidenti e mancati incidenti; * sottomissione dell'initial report; * follow-up; * notifica e sottomissione del follow-up report e final report fsca(field safety corrective action); * fsn(field safety notice); * preparazione e/o supporto nella stesura dei trend report; * training sulla normativi vigente; e) cosmetovigilanza e fitovigilanza * gestione delle segnalazioni di reazione avverse da cosmetici e fitoterapici; * preparazione di manuale, sop e specifiche wi per la corretta gestione delle attivita' di vigilanza sui cosmetici; * preparazione pharmacovigilance system master file; * training personalizzati; per il raggiungimento dell'oggetto sociale la societa' potra', inoltre: contrarre mutui e ricorrere a qualsiasi forma di finanziamento con istituti di credito, con banche, con societa' e privati, all'uopo concedendo tutte le opportune garanzie mobiliari ed immobiliari, reali e personali; compiere qualsiasi operazione commerciale; assumere interessenze e partecipazioni in altre societa' o imprese aventi oggetto analogo, affine o connesso al proprio, ma non a fini di collocamento. La societa' potra' compiere, infine, le operazioni mobiliari, immobiliari, commerciali, industriali e finanziarie, necessarie ed utili per il conseguimento dell'oggetto sociale, sempre che le suddette operazioni non siano compiute nei confronti del pubblico e/o a titolo professionale, ne' la societa' potra' operare la raccolta, anche temporanea, del risparmio tra il pubblico sotto qualsiasi forma o quanto altro sia tassativamente riservato a particolari soggetti, restano esclusi l'amministrazione di beni per conto di terzi disciplinata dalla legge 23 novembre 1939 n. 1966 e successive modifiche e l'esercizio in via prevalente delle attivita' finanziarie di cui al decreto legislativo 3 maggio 1991 n. 143 convertito nella legge n. 197/91 e legge n. 385/93.